Programmation statistique

L’efficacité de nos programmeurs Experis à créer des ensembles de données de valeurs ajoutées est équivalente quelle que soit la norme : une norme propriétaire d’une entreprise ou une norme industrielle telle que ADaM. Nos programmeurs comprennent les nuances des données cliniques et comment mettre en application des algorithmes statistiques complexes. Nos chefs d’équipe de programmeurs et de statisticiens peuvent également rédiger des spécifications détaillées destinées à l’équipe de programmation.

Les affichages de sortie sont l’armature de toute soumission réglementaire. Laissez notre équipe expérimentée vous aider à créer l’ensemble des textes TLG pour vos rapports d’études cliniques, votre rapport annuel ou vos résumés intégrés de sécurité et d’efficacité (integrated summaries of safety and efficacy (ISS/ISE)).

Une importance croissante est mise sur la précision du travail effectué par les programmeurs statistiques. Notre équipe est parfaitement familiarisée avec l’ensemble des méthodes de validation/vérification, d’une programmation totalement indépendante (2d programmeur QC) à une approche plus axée sur le risque.

Experis a des professionnels d’expérience et hautement spécialisés qui peuvent être opérationnels beaucoup plus rapidement qu’un programmeur PK/PD non expérimenté. Ce réseau interne solide leur permet de partager leurs connaissances et de résoudre rapidement les problèmes afin de présenter à vos analystes et à vos cliniciens des solutions plutôt que des questions. Nos programmeurs disposent d’une expérience certaine en matière de création d’ensembles de données NONMEM et NCA ainsi que dans les sorties TLG.

Notre équipe possède une riche expérience dans l’analyse de données d’essais cliniques de phase IV ainsi que dans la prise en charge de publications. Nous saisissons la nature particulière de ce type de travail et notre approche concertée et flexible convient parfaitement à cet environnement.

Depuis plusieurs années, notre équipe expérimentée travaille avec les différents modèles CDISC, y compris SDTM et ADaM. Nos chefs d’équipes se tiennent informés de l’ensemble des changements grâce aux guides de mise en œuvre publiés par CDISC.org. Ceci leur permet de développer une compréhension de chaque approche de client par rapport à la conformité CDISC. En outre, nous avons répertorié des données existantes pour des centaines d’études cliniques soit à la norme SDTM ou soit à une norme propriétaire différente.

Nous comprenons les démarches réglementaires et le rôle joué par la programmation statistique dans ce processus. Nous savons également qu’un volet électronique d’une soumission parfaitement conçue peut favoriser une revue rapide de celle-ci par l’organisme de réglementation. Profitez de notre expérience dans ce domaine pour faire passer à votre produit les étapes de soumission jusqu’à la mise sur le marché plus efficacement.