Biostatistiques

Les biostatisticiens d’Experis travaillent en étroite collaboration avec les équipes projet à chacune des phases de développement des médicaments, afin d’assurer la mise en œuvre cohérente des normes et obtenir des résultats d’excellente qualité. Une partie de cette collaboration implique le développement d’un plan d’analyse statistique (Statistical Analysis Plan (SAP)) concis et exact qui fournit :

• Une définition claire des objectifs de l’étude et les populations cibles
• Une description détaillée des critères d’évaluation primaires, secondaires et d’autres études, une méthodologie statistique, et les populations d’analyse associées
• Un justificatif de la taille de l’échantillon utilisée et une analyse de puissance
• Des conventions relatives au traitement des données incomplètes, y compris des analyses de sensibilité
• Une présentation visuelle des tableaux, listes et chiffres prévus (graphiques, schémas)

Nos biostatisticiens expérimentés ont acquis une grande expérience dans l’analyse et la production de rapports incluant :

• Les modèles PK/PD
• Le délai d’analyse des évènements
• Les modèles mixtes y compris l’analyse de la variance et de la covariance
• La modélisation non linéaire
• L’analyse des données catégoriques
• Les mesures répétées
• La modélisation par la régression y compris la régression logistique
• Les méthodes non paramétriques
• La modélisation de la relation dose-effet

Le développement adéquat d’un programme clinique et la juste conception d’une étude sont essentiels au succès d’un produit. Notre équipe expérimentée propose des conseils d’ordre statistique tout au long du cycle de vie du projet, dont les services suivants :

• Conseils sur le développement des plans de programme ainsi que la conception d’études individuelles, conformément aux lignes directrices de l’ICH (International Conference on Harmonization)
• Élaboration des schémas de randomisation et production des calendriers de randomisation afin de préserver le secret sur un traitement
• Conseils d’ordre statistique et accompagnement au cours de l’étude
• Collaboration scientifique sur des analyses ponctuelles, interactions liées à la réglementation, dépôts auprès des organismes de réglementation, et production de rapports annuels sur la sécurité
• Vérification statistique des principaux résultats de l’étude
• Collaboration sur la production de rapports d’études cliniques
• Analyses intermédiaires
• Surveillance des données relatives à l’innocuité
• Analyses exploratoires et en temps réel
• Présentation officielle des résultats des essais aux cadres supérieurs de l’entreprise cliente
• Aide à l’élaboration de résumés et manuscrits
• Formation en statistiques